Gentile collega,
Eurofins Genoma Group ha il piacere di informarti che è stato ulteriormente
migliorato il servizio di screening del tumore alla cervice uterina grazie
all’adozione del test molecolare BD Onclarity™ HPV, eseguito su piattaforma
automatizzata BD Viper™ LT.
I vantaggi del TEST BD ONCLARITY™ HPV
√ Rilevazione del DNA di 14 genotipi HPV a rischio oncogeno (HR-HPV16, 18, 31,
33, 35, 39, 45, 51, 52, 58, 56, 59, 66 e 68) associati a sviluppo di tumore
cervicale, con possibilità di genotipizzazione estesa oltre ai genotipi HPV16 e
18.
√ Aumentata sensibilità del test grazie all’analisi dei geni per le oncoproteine
virali E6 e E7.
√ Aumentata specificità del test grazie all’assenza di cross reattività con
genotipi HPV a basso rischio oncogeno (LR-HPV).
√ Accurata rilevazione di possibili infezioni miste da parte dei diversi 14
genotipi ad alto rischio oncogeno
√ Conforme alle linee guida europee, marchiato CE-IVD (2014) e clinicamente
validato1 secondo i criteri di Meijer et al., per l’applicabilità in screening
cervicale con HPV DNA test primario, come richiesto anche dal Report HTA
Italiano di Ronco et al.2
√ Approvato dal GISCi (Gruppo Italiano per lo Screening Cervicale)3. Il gruppo
ha dichiarato che si tratta di un test validato per lo screening cervicale in
Italia, includendolo nel Rapporto N.3 “TEST HPV VALIDATI PER LO SCREENING DEL
CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA”, pubblicato online nel mese di Dicembre 2017
√ Approvato dal Karolinska Institutet di Stoccolma. La società BD ha partecipato
a uno studio chiamato “WHO HPV Labnet Proficiency”4, nel quale è stata eseguita
una comparazione tra i valori standard di riferimento stabiliti dall’ente e i
risultati ottenuti con il test BD.
√ Validato VALGENT per la validazione clinica della genotipizzazione HPV5.
√ Approvato dall’US-FDA6 nel Febbraio 2018 per l’uso nello screening cervicale
come HPV DNA test primario, dopo avere eseguito uno studio su più di 33.000
donne arruolate.
Il test HPV screening e tipizzazione alto rischio BD Onclarity™
sarà utilizzato
come esame di primo livello (HPV HR). Il test di screening e tipizzazione HPV
alto e basso rischio (genotipizzazione di tutti i tipi virali) sarà eseguito, su
specifica richiesta, come esame di secondo livello. A tale scopo nella scheda di
accettazione è stata specificata la voce una selezionare in caso richiesta del
test HPV alto e basso rischio. Nel caso in cui la voce NON venisse correttamente
selezionata sarà eseguito solo il test HPV alto rischio (vedi esempio nelle
schede di accettazione).
Per approfondimenti consulta la
relazione tecnica.
Per maggiori informazioni ti invitiamo a contattare Eurofins Genoma Group
direttamente al Numero Verde 800-501651 o attraverso il responsabile di zona.
In attesa di altre interessanti novità, ti salutiamo.
Team Eurofins Genoma Group
Note Bibliografiche
1. Ejegod et al., J Med Microb Diagn 2013
(https://www.omicsonline.org/open-access/clinical-validation-of-the-bd-onclarity-hpv-assay-using-a-noninferiority-test-2161-0703.S3-003.pdf)
2. C.J.L.M. Meijer et al. Int J Cancer. 2009 February 1; 124(3): 516–520.
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2789446/)
3. Ronco et al. Epidemiol Prev 2012; 36 (5) suppl 2: e1-33
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23139163)
4. Test hpv validati per lo screening del carcinoma della cervice uterina. Gisci
2017
(http://gisci.it/documenti/documenti_gisci/Aggiornamento_test_HPV_validati_Rapporto_N.3.pdf)
5.
http://www.who.int/biologicals/areas/human_papillomavirus/WHO_HPV_LabNet/en/
6. Arbyn et al., J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S14-S21
(https://www.journalofclinicalvirology.com/article/S1386-6532(15)00683-6/fulltext)
7. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160037a.pdf